Zapobieganie neurotoksyczności cisplatyny z analogiem ACTH (4-9) u pacjentów z rakiem jajnika cd

Pacjentów uznano za w pełni uprawnionych do oceny, jeśli pomiary wykonano po czterech kursach. W ramach badania neurologicznego odpowiedzi na wiele pytań obligatoryjnych i wyniki różnych testów oceniono jako prawidłowe lub nieprawidłowe, a następnie obliczono sumy punktów dla objawów i oznak. Protokół przewidywał, że próg odczuwania wibracji będzie mierzony na drugiej kości śródręcznej obu rąk przy każdym badaniu neurologicznym. Przed rozpoczęciem badania zmiana progu wibracji i percepcji została zaakceptowana jako jedyna podstawowa zmienna zależna do oceny skuteczności Org 2766. Aby zmierzyć zmianę, wszystkie uczestniczące ośrodki zastosowały ten sam instrument, Vibrameter Type III (Somedic, Stockholm , Szwecja). Za pomocą tego urządzenia badacz może zmieniać amplitudę bodźca wibracyjnego (zapisanego jako mikrometria przemieszczenia skóry) z dokładnością do 0,01 .m. Zaletą Wibrametru jest to, że ciśnienie aplikacyjne może być monitorowane i utrzymywane na stałym poziomie przez badacza. 27 Metoda limitów, zaproponowana przez Goldberg i Lindblom, 28 została wykorzystana do uzyskania średniego progu wibracji i percepcji. Wraz ze wzrostem siły bodźca pacjent został poproszony o wskazanie, kiedy odczuwał bodziec, a po zmniejszeniu siły, pacjent został poproszony o wskazanie, kiedy bodziec nie był już odczuwalny. Tę procedurę powtórzono trzy razy, a średnia z sześciu zarejestrowanych wartości dała próg percepcji wibracji. W tym przypadku wariancja Interobserver jest niewielka.28 Średni zakres normy (2 SD powyżej i poniżej wartości średniej) dla grupy wiekowej od 50 do 55 lat wynosi od 0,15 do 1,00 .m. Badanie pilotażowe wykazało, że metoda ta jest delikatna, dokładna i powtarzalna. Zwiększone wartości były związane z wczesną neurotoksycznością cisplatyny. Po czterech cyklach chemioterapii progi percepcji wibracji były nieprawidłowe u wszystkich pacjentów. 21 Na podstawie tego ustalenia jako główny punkt końcowy tego badania wybrano cztery cykle leczenia. Zdecydowaliśmy się zmierzyć próg percepcji wibracji, a nie przewodzenia czuciowo-nerwowego, ponieważ uznano, że jest to delikatna metoda, która nie powodowała dyskomfortu, czego chcieliśmy uniknąć, jeśli to możliwe, u tych pacjentów.
Organizacja i mechanika badania
Oddziały onkologii i neurologii trzech uniwersytetów i dwóch szpitali onkologicznych były odpowiedzialne za rekrutację, badanie i leczenie pacjentów w okresie od marca 1987 do 10 stycznia 1989 roku. Kryteria włączenia, metody oceny pacjentów i leczenie medyczne zostały określone w protokole i zatwierdzone przez komisje etyczne uczestniczących ośrodków. Kobiety były badane na podstawie kryteriów kwalifikowalności i wyrażały świadomą zgodę. Badanie było zaślepione w odniesieniu do pacjenta, lekarza prowadzącego i oceniającego oraz kontrolowane placebo. Szpitale uczestniczące otrzymały szereg bloków z losowo dobranymi polami leczenia i przydzielono pacjentów do leczenia w kolejności przyjęcia. Randomizacja została przeprowadzona przed rozpoczęciem badania, w blokach po cztery (dwa placebo, jedna duża dawka i jedna niska dawka) dla pierwszych 36 kobiet oraz w blokach po trzy (po jednym dla każdego możliwego leczenia) dla reszty
[więcej w: olx wschowa, grzybica skóry zdjęcia, guzy na tarczycy ]